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我国自主研发抗艾滋病新药获批上市

发布时间 : 2018-07-16 06:56 / CLICKS :

记者从国家药品监督管理局获悉,我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这也是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。

  据悉,艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。长期以来,我国艾滋病的治疗药物都依赖进口,尚无自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长,对于已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者,不可避免会产生耐药性,一旦耐药病毒株传播开,如果没有新的药物治疗,后果极为严重。

  专家指出,该药的上市,不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药,也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。为了提升该药的审评质量和速度,国家药监局药审中心早期介入、全程参与,按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准,并对如何开展临床试验等都给予了指导。

  2017年12月,原国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,指出防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围,推动了艾博韦泰的审评审批工作。“艾博韦泰的获批上市,意味着抗艾药有了新的成员。这也是艾滋病治疗药物优先审评政策实施后取得的丰硕成果之一。”药品审评中心相关负责人说。

 

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